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首個精準醫療案例獲批 ,可根據遺傳基因治療癌癥

日期:2017/5/27 14:57:20 發布人:中科基因

腫瘤藥物的劃分一般基于腫瘤在人體中的部位。作為首個精準醫療案例,美國食品和藥物管理局(FDA)批準了根據腫瘤的遺傳特征而非部位的癌癥藥物。

本周二,FDA批準了一種名為Keytruda的免疫療法,用于遺傳性患者基因中的“錯配修復”。

這些遺傳問題意味著患者的細胞不能完全修復DNA中的錯配,從而引發癌癥。但一些特定的藥物對這類腫瘤有非常良好的療效,比如Merck公司的Keytruda。

FDA的藥物評估和研究中心主任認為該批準是“癌癥治療的重要一步”。

精準治療要求根據患者的基因組成或其他相關情況進行個性化治療。但到目前為止,FDA只批準過根據患病部位的癌癥療法,如乳腺癌或肺癌。

Keytruda是第一個針對基因缺陷導致癌癥的特效藥。患者可能具有兩種罕見基因缺陷中的一種,并患有如肺癌或者胰腺癌。醫藥領域稱這個批準是對定義癌癥方式的突破。

Keytruda通過釋放身體的免疫系統來攻擊腫瘤,并于2014年首次被批準用于治療晚期皮膚癌。Keytruda屬于免疫關卡抑制劑類藥物,它的使用取得了巨大的成功,包括挽救了前美國總統卡特的生命。但這種免疫治療的缺點是并不對所有患者都有效,原因尚不明確。

隨著新的批準,預期受益的患者數量可能會大幅增長。約翰·霍普金斯大學的腫瘤專家認為,美國約有4%的晚期癌癥患者可以從中受益。其人數高達3萬人。

而這種藥物以前根本不被考慮用到這些病人身上。

新批準僅適用于傳統治療(如化療)已經失敗的患者。但是專家認為基因缺陷檢測可以將Keytruda的使用范圍進一步擴大。基因檢測費用約為300到600美元。Keytruda藥物每年的使用費用約為15萬美元。

Keytruda項目獲得了“加速”批準,將在包括約翰霍普金斯在內的五個醫院進行臨床測試,僅涉及15種不同類型癌癥的149名患者。在試驗中,約40%患者的腫瘤完全或部分收縮。

其中一名60歲患者來自紐約州,在2013年被診斷患有晚期壺腹癌后進行了一年的化療。

2014年4月,該患者加入了Keytruda項目。因為她先天具有名為林奇綜合征的基因缺陷,其DNA修復基因不能正常工作。在使用Keytruda短短幾個月后,她的腫瘤已經消失了。

該患者繼續使用了Keytruda兩年,她現在已經可以完全正常生活了。她全職工作,下班后大多數時間去健身房,打網球,做瑜伽。她說:“如果不是Keytruda,我可能已經去世了。”

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翻譯:董孜業


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