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美國發布NGS腫瘤panel驗證指南

日期:2017/3/28 16:49:41 發布人:中科基因 來源:生物探索

美國分子病理學學會(AMP)和美國病理學會(CAP)近日公布了基于二代測序的腫瘤panels驗證指南,以提高實驗室測序結果的質量,為患者提供更好的臨床醫療服務。具體指南發表于《The Journal of Molecular Diagnostics》雜志上,包括了靶向測序方法和數據分析的概述、新檢測方法的注意事項以及試驗驗證和質量控制指標的實施建議。

指南制定組主席,芝加哥Ann and Robert H. Lurie兒童醫院的病理學家Lawrence Jennings在一份聲明中表示,在精準醫學時代,NGS已經迅速成為檢測多種體細胞變異、診斷疾病以及預測療效的手段之一,然而分析驗證過程仍然具有挑戰性。

美國分子病理學學會召集了包括來自美國病理學會的多學科專家,共同總結了當前知識、揭露存在的挑戰,并提供指導以最好的驗證檢測,最終改善患者的護理。

該指南特別強調了分子實驗室對建立最佳NGS檢測方法的重要性,并指出隨著技術的前進,未來指南會不斷更新。

該指南強調了NGS檢測的開發、優化和驗證,包括panel內容的選擇建議、驗證前進行優化;使用參考細胞系和參考物質來評估檢測性能;確定每種突變類型的陽性百分比和陽性預測值;明確最低覆蓋深度以及最小樣本量。

指南還指出,在積累驗證數據之前建立試驗驗證協議非常重要,并且應該使用所分析的樣本類型進行驗證。指南還提醒:檢測性能會根據被檢測的基因組區域而異,而且盡管使用最好的儀器或最專業的人員,檢測結果還是會出現差異。

此外,作者還寫道,實驗室檢測的定量分析性能(例如NGS檢測),并不一定達到臨床水平的預測性能。疾病的內在生物變異對臨床敏感性以及NGS檢測的特異性影響最大。專家小組建議在試驗設計時就明確臨床有效性和臨床實用性。

NGS在檢測多種體細胞變異上具有很大的優勢,但在使用過程中還存在著挑戰,并且需要分析驗證來保證高質量結果。

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